Faz 1 klinik çalışmasının sonuçları, SUL-238’in güvenli olduğunu, iyi bir şekilde tolere edildiğini ve elverişli bir farmakokinetik profile sahip olduğunu göstermektedir. Ayrıca, yaşlı sağlıklı gönüllülerde yüksek beyin omurilik sıvısı penetrasyonu sergilediği tespit edilmiştir. Bu bulgular, Alzheimer ve diğer nörodejeneratif hastalıklarda klinik ilerlemenin bir sonraki aşamasını destekler niteliktedir.

ACCESS Newswire / ANKARA (İGFA) – Türkiye’nin önde gelen uzman ilaç şirketlerinden olan GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş. (GENIL.IS), ilk-in-sınıf ağızdan uygulanabilir, mitokondri hedefli yeni ilaç adayı SUL-238’in yaşlı sağlıklı gönüllülerdeki güvenlik, tolere edilebilirlik ve farmakokinetik özelliklerini değerlendiren Faz 1 klinik çalışmasından elde edilen olumlu sonuçları duyurdu. Bu bulgular, Kaliforniya’nın San Diego şehrinde gerçekleştirilen 18. Alzheimer Hastalığı Klinik Çalışmaları Kongresi (CTAD) kapsamında sunuldu.

SUL-238, ilk olarak Sulfateq tarafından keşfedilmiş ve daha sonra Sulfateq ile GEN’in işbirliğiyle nörodejeneratif hastalıklara yönelik yeni bir tedavi alternatifi olarak geliştirilmiştir.

Bu Faz 1 çalışması, randomize, çift kör ve plasebo kontrollü bir tasarıma sahip olup, çoklu artan dozlarda (MAD) ağızdan uygulanan SUL-238’in güvenliğini, tolere edilebilirliğini ve farmakokinetik özelliklerini değerlendirmiştir. Çalışma, 14 günlük tedavi süresi ve ardından 14 günlük bir güvenlik takip dönemini içeren iki kohortla gerçekleştirilmiştir. Her iki kohorta da 15 sağlıklı yetişkin, 2:1 oranında SUL-238 veya plasebo almak üzere randomize edilmiştir. Uygulanan toplam günlük SUL-238 dozu birinci kohortta 4000 mg (günde iki kez 2000 mg) ve ikinci kohortta 4500 mg (günde üç kez 1500 mg) olarak belirlenmiştir. Her iki kohortta da SUL-238’ın çoklu dozlamada mükemmel bir güvenlik ve tolere edilebilirlik profili sergilediği, ayrıca elverişli farmakokinetik özellikler ve yüksek BOS penetrasyonu göstererek Alzheimer ve Parkinson gibi nörodejeneratif hastalıklar için güçlü bir aday olduğu ortaya konmuştur.

Temel Bulgular

Her iki grupta güvenlik açısından:

• Fiziksel ve nörolojik muayenelerde, hayati bulgularda, EKG’de ve klinik laboratuvar sonuçlarında klinik açıdan anlamlı bir değişiklik gözlemlenmemiştir.
• Yan etki oranları SUL-238 ve plasebo alan katılımcılar arasında benzerlik göstermiştir.
• Tüm yan etkiler hafif şiddette olup, SUL-238 ile ilişkili olmadığı değerlendirilmiştir.

Birinci Gruptaki PK verileri (2000 mg b.i.d.):

• SUL-238 hızla emilmektedir; maksimum plazma konsantrasyonuna (Tmax) ulaşma süresi:
  1.25±0.54 saat (1. gün), 1.50±0.53 saat (14. gün)
• Ortalama terminal eliminasyon yarı ömrü (t1/2):
  3.50±1.06 saat (14. gün)
• Ortalama çukur plazma konsantrasyonu (Cmin):
  39.23±24.31 ng/mL (8. gün)
  41.49±18.20 ng/mL (14. gün)

İkinci Gruptaki PK verileri (1500 mg t.i.d.):

• Tmax değerleri:
  0.95±0.16 saat (1. gün), 1.00±0.00 saat (14. gün)
• t1/2:
  3.74±1.84 saat (14. gün)
• Ortalama çukur plazma konsantrasyonu:
  57.98±31.08 ng/mL (8. gün)
  60.63±64.14 ng/mL (14. gün)

GEN Yönetim Kurulu Başkanı Abidin Gülmüş, “SUL-238’in Faz 1 denememizde elde ettiğimiz bu yeni olumlu sonuçlar bizi büyük ölçüde motive ediyor. Bu sonuçlar, Alzheimer hastalığının biyolojik temellerine yönelik önemli bir ilerlemeyi temsil ediyor.” şeklinde açıklamada bulundu.

GEN Ar-Ge Başkan Yardımcısı Dr. Nadir Ulu ise “Bu Çoklu Artan Dozlu Faz 1 çalışmasında SUL-238’in mükemmel güvenlilik ve PK profili, onu Alzheimer dahil nörodejeneratif hastalıklardaki kritik karşılanmamış ihtiyaçları hedefleyen ileri klinik geliştirme için son derece güçlü bir aday olarak konumlandırıyor.” dedi.

SUL-238 HAKKINDA

SUL-238, kış uykusundan ilham alınarak geliştirilmiş, mitokondrileri hedefleyen küçük moleküllerden oluşan yeni bir terapötik sınıfın ilk temsilcisidir. Mitokondriyal biyogenezi destekler, kompleks I/IV aktivasyonu yoluyla enerji üretimini optimize eder ve nörodejeneratif, kardiyovasküler, renal hastalık modellerinde ve hızlandırılmış yaşlanma çalışmalarında mitokondri fonksiyonunu artırır. Ayrıca, kan-beyin bariyerini geçebilme yeteneğine sahiptir ve kapsamlı preklinik ile Faz 1 güvenlilik çalışmalarından geçmiştir. GEN, SUL-238’in nörodejeneratif hastalıklara yönelik kullanım hakkını Sulfateq B.V.’den lisanslamıştır.

GEN HAKKINDA

1998 yılında kurulan GEN, Türkiye’nin lider uzman ilaç şirketidir. Farklı terapötik alanlarda yenilikçi tedaviler geliştirmeye odaklanan şirket, güçlü Ar-Ge yatırımları ve küresel iş birlikleri ile dünya çapında sağlık çözümlerini ileri taşımayı hedeflemektedir. GMP sertifikalı üretim tesisinde yüksek kaliteli ve rekabetçi ürünler geliştiren GEN, iki özel Ar-Ge merkeziyle özgün ilaç geliştirme çalışmalarını sürdürmektedir.

SULFATEQ HAKKINDA

Sulfateq B.V., akademik ve endüstriyel araştırma merkezleriyle stratejik iş birlikleri yürüterek yenilikçi ilaçların erken geliştirilmesini hızlandıran Hollanda merkezli bir biyoteknoloji şirketidir. Şirket, mitokondri sağlığını korumayı hedefleyen SUL bileşik sınıfının geliştiricisidir.

Daha fazla bilgi için:
www.genilac.com.tr
www.sulfateqbv.com

KAYNAK: GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.