Bugünkü Resmi Gazete’de yayımlanan yeni tebliğle, tıbbi cihazların kullanım talimatlarına ilişkin elektronik düzenlemelerde önemli değişiklikler yapıldı. İmalatçılara yönelik yükümlülükler yeniden belirlendi.

ANKARA (İGFA) – Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan “Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ”, bugünkü Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Yeni düzenlemeyle, tıbbi cihazların kullanım talimatlarının elektronik olarak sunulmasına dair esaslar güncellendi. Tebliğde bazı maddeler yürürlükten kaldırılırken, bazı tanımlar sadeleştirildi ve kapsam genişletildi.

Buna göre, imalatçılar yalnızca profesyonel kullanıcılar için tasarlanan cihazların kullanım talimatlarını kâğıt yerine elektronik ortamda sunma imkânına sahip olacak. Ancak, cihazların meslekten olmayan kişiler tarafından da kullanılması planlanıyorsa, bu durumda kullanıcılar için talimatların basılı olarak sağlanması zorunlu hale getirildi.

Düzenlemede, “sabit kurulumlu cihazlar” tanımı da yeniden gözden geçirilerek, belirli bir sağlık kuruluşuna kalıcı bir şekilde monte edilen ve taşınması mümkün olmayan cihazların bu kapsamda değerlendirileceği belirtildi.

İmalatçılara, kullanım talimatlarının tüm elektronik sürümlerinin ve yayımlanma tarihlerinin internet ortamında erişilebilir olması gerektiği konusunda bir yükümlülük getirildi. Ayrıca, geçerliliğini yitiren sürümlerin talep edilmesi durumunda sunulması da zorunlu olacak.